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                医用包装袋灭菌要求有哪些?

                发布时间:2021/06/04 15:49:36  阅读量:1379 次


                  医用包装袋的构成为纸+塑料复㊣ 合膜,用于对待灭菌医疗器械的包装,属于产品初始的内▆包装, 其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产①品的相关信息,

                按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%。别名有灭№菌包装袋,消毒包♂装袋,医疗试剂包装袋,医用纸塑袋。


                 医用复合膜的医用包装袋╲可分别适合于:EO环氧乙烷、高温蒸汽STEAM,如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品。


                 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜←, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温,辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照

                射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物。

                一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌,然后一般因

                材料不同菌保质期限一般分为1年、3年、5年,均做过老化验∮证,这样保证在运输、贮藏一直到最终医院护士打开之前,袋子内的医疗产品是无菌产品,不用再灭菌,

                可直接就用。


                作用原理:

                利用包装材料的半透过性和阻菌性,使EO环氧乙烷或者蒸汽等灭菌气体透过来达到灭菌效果,阻止细菌再次进入包装袋内。保证在符合要求的贮藏、运输、有效期内,

                包装袋打开之前袋内一直保持无菌。

                维持产品︻的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等△外来物,微生物侵入的机会 。因此,包装需确保:

                包装材●料无破损;

                封合完整,剥离强度适宜,无渗透,无爆破,剥离洁净。

                必须适应承诺的灭菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137


                注意事项:

                不得二次使用,破损不得使用。





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